浏览次数： 35 发布日期： 2023-10-10 17:24:58 来源：od体育官网登录

  贵所于2023年8月21日印发的《关于江苏吴中医药发展股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕601号）（以下简称“审核问询函”）已收悉。江苏吴中医药发展股份有限公司（以下简称“江苏吴中”、“公司”或“发行人”）与中山证券有限责任公司（以下简称“中山证券”、“保荐人”）、中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）、浙江天册律师事务所（以下简称“发行人律师”）等相关方本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐条进行了认真讨论、核查和落实，现回复如下，请予审核。

  如无特别说明，本审核问询函回复所使用的简称与尽职调查报告中的释义相同；以下回复中若出现各分项数值之和与总数尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

  根据申报材料，1）江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目将逐步扩大现有产品的生产规模并增加另外产品的生产线，为公司现在存在在研产品与未来新药研发提供研发与生产基地，为制药公司和新药研发公司客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，完善公司在CDMO业务的产业布局。2）报告期内，公司主要营业业务以医药业务为主，贸易业务为辅，医药业务可分为医药工业和医药商业，医药工业指发行人自营产品的生产经营，医药商业指医药配送业务。3）本项目建成后，苏药厂将停产，现有产品迁移至本项目生产。

  请发行人说明：（1）“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”的详细的细节内容，与单位现在有业务的关系，结合拟生产和研发的新产品与现有产品在核心技术、适应症及应用科室、原材料等方面的区别与联系，CDMO业务与现有医药业务在产业链、核心技术、客户群体等方面的区别与联系，进一步说明本次募集资金是否符合投向主业，公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策；（2）本次募投项目拟生产新产品的研发过程、研发投入情况，目前是否已经完成研发并能够量产，是否已取得相应的备案、注册等，进入基药目录、医保目录、集中带量采购目录等的情况；（3）公司现有及已规划的募投项目相关产品产能及利用率、产销率，结合产品对应市场空间、公司市场占有率、与主要竞品的对比优劣势等情况，分析本次新增产品产能的合理性及具体产能消化措施，是否存在产能消化风险；（4）本次募投项目拟开展的研发项目、技术可行性、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、预计取得的研发成果，结合上述内容及公司目前研发场地、研发设备等的利用情况，进一步说明本次募投项目开展相关研发项目的必要性，在现阶段就为在研产品布局生产线）公司是否已取得从事CDMO相关业务所需的资质、许可等，潜在客户及在手订单情况，是否具备获取与募投项目规划业务量所匹配的客户及订单的能力；（6）本次募投项目实施后对原有厂区的规划与安排，是否会对日常生产经营产生负面影响。

  请保荐机构进行核查并发表明确意见，请发行人律师对问题（2）、（5）进行核查并发表明确意见。

  一、“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”的具体内容，与公司现存业务的关系，结合拟生产和研发的新产品与现有产品在核心技术、适应症及应用科室、原材料等方面的区别与联系，CDMO业务与现有医药业务在产业链、核心技术、客户群体等方面的区别与联系，进一步说明这次募集资金是不是满足投向主业，公司主要营业业务及本次募投项目是不是满足国家产业政策

  （一）“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”的具体内容，与公司现有业务的关系

  江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目是公司基于自身战略规划，结合当前政策环境、行业发展趋势及下游客户的需求情况实施的建设项目。该项目预计总投资166,791.48万元，其中募集资金拟投入90,000.00万元，投资概算明细如下：

  公司拟在江苏省苏州市吴中区吴中生物医药产业园新建研发及产业化基地。公司通过建造生产车间、仓库及配套设施，规划建设智能化工厂与数字化车间，以提高公司生产效率，优化产品质量。公司计划采用先进适用技术逐步实现对研发、生产、质量、设备、能源、仓储物流等系统的集成管理，打造行业领先的现代药物实验研究、中试放大研究和产品规模化生产基地。

  公司当前核心业务为医药业务，包括免疫增强剂、消化系统疾病药物、血液和造血系统药物、心血管药物、全身抗病毒药物等产品的研发、生产和销售。本次募投项目围绕医药业务开展，是在公司现有主营业务的基础上，结合国家产业政策和行业发展特点，以现有技术为依托实施的投资计划，公司将通过医药生产基地，提升公司现有主要产品以及在研产品的生产能力，为公司CDMO战略发展目标奠定基础。本项目的实施不会改变公司现有的生产经营和商业模式，将有助于提高公司的持续盈利能力和整体竞争力。

  （二）拟生产和研发的新产品与现有产品在核心技术、适应症及应用科室、原材料等方面的区别与联系

  本次募投项目拟生产的现有产品和新产品核心技术均主要为药品的生产工艺，新产品与现有产品生产工艺具有互通性，新产品工艺水平较现有产品有所提升。

  马来酸阿伐曲泊帕片 本品通过干法制粒工艺，产品质量稳定，体外溶出曲线与参比制剂相似性拟合。 目前已有固体制剂产品基本均采用湿法制粒工艺。 1、干法制粒不需要加入黏合剂及加热干燥去除水和任何有机溶剂，相较于湿法制粒，干法制粒更适合对水或热敏感的药物。 2、干法制粒工艺易于放大，操作简单，成本较低。干法制粒后成品的粒度均匀，堆积密度增加、流动性改善及可控制崩解度，确保产品质量稳定。

  盐酸多巴酚丁胺注射液 过滤：过滤工艺使用二级滤芯过滤器过滤。 灭菌：本品使用终端灭菌条件，提高无菌保障水平。 顶空氧和溶解氧控制：根据产品在氧中性状易发生变化，在生产中增加顶空氧和溶解氧控制，保障本品质量。 过滤：原过滤工艺使用微孔滤膜过滤。 灭菌：原灭菌工艺使用非终端灭菌条件。 顶空氧和溶解氧控制：原工艺未进行顶空氧和溶解氧控制。 1、提高过滤除菌及终端灭菌保障水平。 2、工艺中通过增加顶空氧和溶解氧控制，大大提高产品质量。

  帕拉米韦注射液（小针） 灭菌：本品使用过度杀灭法湿热灭菌工艺，保证F0≥12，提高无菌保障水平。 灭菌：目前已有小容量注射液产品基本均采用终端灭菌工艺。 包装：目前部分在产小容量 1、根据产品热稳定性特点，使用无菌保证水平更优的过度杀灭法湿热灭菌工艺。

  包装：本品采用中硼硅玻璃安瓿作为包装材料，具有较高的耐酸性和耐碱性，确保产品的质量稳定性。 包装材料为低硼硅玻璃安瓿。 2、直接接触药品包装材料选用与参比制剂一致的中硼硅玻璃安瓿，药物与包材的相容性较低硼硅玻璃更优，产品质量更稳定。

  帕拉米韦注射液（软袋） 过滤：本品与 PES滤膜相容性较差，与PTFE滤膜相容性良好。本品除菌过滤用滤芯材质优选亲水性PTFE滤芯。 灭菌：本品使用终端灭菌条件，提高无菌保障水平。 包装：本品通过外包装研究，最终选用复合膜（PET/AL/PE）对产品进行外包装，高温条件下样品基本无失水现象并优于参比制剂。 过滤：目前使用相同亲水滤芯的已有产品为注射液。 灭菌：目前已有产品基本都采用终端灭菌条件。 1、帕拉米韦注射液与注射液项目，均根据产品与PES滤膜相容性较差，与PTFE滤膜相容性良好的特点，选用亲水性PTFE滤芯。 2、根据产品可耐高温的特点，使用终端灭菌条件。 3、与参比制剂一致，选用复合膜（PET/AL/PE）对产品进行外包装。

  利奈唑胺氯化钠注射液 1、本品使用终端灭菌，保证F0≥12，提高无菌保障水平。 2、同参比制剂为软袋大输液。 公司已获批利奈唑胺葡萄糖注射液，采用输液瓶包装，终端灭菌。 相较于公司已获批的利奈唑胺葡萄糖注射液，终端灭菌为过度杀灭，灭菌时间15min，本品降低灭菌时间至 12min，在保证产品无菌的同时，提高了产品的质量。本品包装形式更便于运输。利奈唑胺氯化钠注射液更适合糖尿病和低钠血症患者。

  发行人现有产品已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，应用领域覆盖儿科、呼吸科、妇科、泌尿科、皮肤科、老年科、肿瘤科、急诊科、感染科、发热门诊、血液科等多个科室。本次募投项目拟生产的新产品与公司现有产品在应用科室方面有较强的重叠性，部分新产品在适应症方面填补了拟生产的现有产品在相关领域的空白，与现有产品具有互补性。具体情况如下：

  （1）公司新产品中马来酸阿伐曲泊帕片用于择期行诊断操作或者手术慢性肝病相关血小板减少症的成年患者，可应用于血液科。公司可应用于血液科的产

  新产品 马来酸阿伐曲泊帕片 适用于择期行诊断操作或者手术慢性肝病相关血小板减少症的成年患者 血液科 马来酸阿伐曲泊帕

  现有产品 卡络磺钠片 用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。 血液科泌尿科消化科呼吸科妇科 卡络磺钠

  注射用卡络磺钠 本品适用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病，对泌尿系统疗效较为显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。 血液科泌尿科消化科呼吸科妇科 卡络磺钠

  盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 该品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛脓肿等。5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。7.其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 呼吸科泌尿科皮肤科五官科妇科血液科 左氧氟沙星

  虽都可应用于血液科，本产品作为新一代Tpo-R受体激动剂填补了公司在治疗血小板减少症疾病领域的产品空白。

  （2）盐酸多巴酚丁胺注射液为心血管类药品，用于增强急性循环衰竭时的心肌收缩力，可应用于急诊科、重症监护室。公司可应用于急诊科的产品如下所示：

  新产品 盐酸多巴酚丁胺注射液 1.用于增强急性循环衰竭时的心肌收缩力。 2.用于负荷超声心动图检查。负荷试验前应确认患者的既往病史，仅对依据静息时负荷心动图等检 查里被判断为适合使用本品的药物负荷试验患者使用。 急诊科重症监护室 盐酸多巴酚丁胺

  现有产品 盐酸阿比多尔片 治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。 呼吸科急诊科感染科老年科儿科发热门诊皮肤科 盐酸阿比多尔

  美索巴莫注射液 主要用于急性骨骼肌疼痛的治疗，或不适症状的辅助治疗。 骨科急诊外科疼痛科整形科胸外科康复科 美索巴莫

  虽都可应用于急诊科，本产品应用领域与现有产品适应症有所区别，填补了公司现有产品在心肌收缩力急救治疗领域的产品空白。

  （3）帕拉米韦注射液为抗病毒类药品，用于治疗甲型或乙型流行性感冒，可应用于呼吸科。公司可应用于呼吸科的产品如下所示：

  新产品 帕拉米韦注射液（小针）、帕拉米韦注射液（软袋） 用于甲型或乙型流行性感冒。 呼吸科 帕拉米韦

  现有产品 匹多莫德口服液 用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。 儿科呼吸科妇科泌尿科皮肤科老年科肿瘤科 匹多莫德

  盐酸阿比多尔片 治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。 呼吸科急诊科感染科老年科儿科发热门诊皮肤科 盐酸阿比多尔

  阿奇霉素片 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球 呼吸科泌尿科妇科皮肤科消化科外科 阿奇霉素

  卡络磺钠片 用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。 血液科泌尿科消化科呼吸科妇科 卡络磺钠

  注射用卡络磺钠 本品适用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病，对泌尿系统疗效较为显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。 血液科泌尿科消化科呼吸科妇科 卡络磺钠

  注射用克林霉素磷酸酯 1、本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。（5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2、本品适用于厌氧菌引起各种感染性疾病：（1）胸、肺脓肿、厌氧菌性肺病。（2）皮肤和软组织感染、败血症。（3）腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等 呼吸科皮肤科泌尿科口腔科妇科 克林霉素磷酸酯

  盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 该品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛脓肿等。5.肠道感 呼吸科泌尿科皮肤科五官科妇科血液科 左氧氟沙星

  染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。7.其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

  盐酸左氧氟沙星注射液 该品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛脓肿等。5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。7.其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 呼吸科泌尿科妇科皮肤科消化科外科五官科 左氧氟沙星

  硫酸奈替米星注射液 1.本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属（吲哚阳性和阴性）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。 2.本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染，但对耐甲氧西林葡萄球菌感染常 消化科神经科泌尿科呼吸科皮肤科五官科 奈替米星

  硫酸阿米卡星注射液 本品适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。 由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐用菌株所致的严重感染。 呼吸科泌尿科妇科皮肤科消化科外科五官科 硫酸阿米卡星

  利巴韦林注射液 抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。 呼吸科 利巴韦林

  虽都可应用于呼吸科，本产品为新一代神经氨酸酶抑制剂，主要应用于流感治疗，与其它用于流感治疗的现有产品相比，本产品为注射给药，相比口服剂更易用于重症患者的治疗。

  （4）利奈唑胺氯化钠注射液为抗感染类药品，可广泛应用于呼吸科、泌尿科、妇科等多个科室。故该产品除与前述帕拉米韦注射液所列举现有产品应用于相关科室外，还可应用于消化科。

  新产品 利奈唑胺氯化钠注射液 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 呼吸科泌尿科妇科皮肤科消化科外科五官科 利奈唑胺

  现有产品 注射用兰索拉唑 用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。 消化科 兰索拉唑

  注射用奥美拉唑钠 主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison综合征。 消化科 奥美拉唑钠

  虽都可应用于消化科，本产品作为恶唑烷酮类抗生素，填补了公司在革兰阳性（G+）球菌治疗领域的产品空白。

  发行人本次募投项目拟生产产品均为制剂药。制剂药原材料主要为构成制剂有效成分的原料药。本次募投项目拟生产的新产品与拟生产的现有产品通用名不同，所用原料药存在差异，但均属于原料药。

  （三）CDMO业务与现有医药业务在产业链、核心技术、客户群体等方面的区别与联系

  公司现有CDMO业务主要依托于苏药厂各车间现在的盈余产能，有目的性地承接一些潜力好、市场优的优势品种，为新产业基地未来储备产能、优势品种和客户资源。截至2023年6月30日，公司已累计与苏州朗易生物医药研究有限公司、卓和药业集团有限公司等多家企业就注射用阿奇霉素、吸入用乙酰半胱氨酸等多个产品达成CDMO业务合作。

  产业链 依托公司多年的产业化基础和技术能力，搭建制剂技术平台，为药物研发机构和持有人提供从药物临床前研究、药品临床试验和药品商业化生产、销售等各个阶段的一体化服务。 目前公司已为多家客户的药品临床试验和商业化生产提供服务，其中 8个产品已成功上市。 目前已建成研、产、销为一体的完整产业链。

  核心技术 公司可以凭借较高的技术优势，提供创新性研发服务；同时利用自身生产设备及技术优势帮助制药企业优化生产工艺、进行定制规模化生产，最终实现降本增效。此外，也可以利用公司的人力、技术、渠道、资金等优势来为客户提供销售服务和解决方案。 实行持续改进的精益生产，注重工艺验证，以确保工艺的稳定性和产品的持续符合性；不断降低产品的不良率，从而降低产品生产成本；具备较强的成果转化能力，具有产品质量优势和成本优势。同时，为客户降低研发成本，减少设备投资，减少了项目失败导致的损失。 主要是药品生产工艺技术。

  客户群体 药物研发机构和药品生产许可持有人 药物研发机构和药品生产许可持有人 第三方医药商业公司以及医疗机构、药店等终端

  大力打造形成在国内具有较强实力的CDMO业务是发行人的重点战略布局之一，企业将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。

  公司具有完整的产业链和技术支撑能力。研发上，公司具有较强的内外部专家团队和创新研发团队，公司拥有多项具备技术优势的自研产品。生产上，公司近年来承接多项受托生产业务，形成了较完备的管理体系。包括报价管理、方法学转移、稳定性考察、小试中试、工艺验证、申报资料整理、现场检查等。

  本次募投项目投产后，公司将依托江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目预留用于CDMO业务的车间、产线开展CDMO业务，系对现有CDMO业务的拓展和延伸。产业链、核心技术、客户群体等方面与现有CDMO业务不存在显著差异。

  报告期内，公司主营业务以医药业务为主。本次募投项目投向医药制造业。本次募投项目拟生产的新产品与现有产品核心技术具有互通性、应用科室具有较强的重叠性、适应症具有互补性、原材料均为原料药，公司已有CDMO业务基础，募投项目中拟实施的CDMO业务系依托于募投项目车间、产线对原有CDMO业务的拓展及延伸，本次募集资金符合投向主业。

  本次募投项目是在公司现有主营业务的基础上，结合国家产业政策和行业发展特点，以现有技术为依托实施的投资计划，公司将通过医药生产基地，提升公司现有主要产品以及在研产品的生产能力，为公司CDMO战略发展目标奠定基础。项目投产后，公司整体生产规模和生产经营效率将进一步提高，促进公司在药品制剂制造领域的业务发展和行业地位提升，切实增强公司市场竞争能力、可持续发展能力和抵抗市场变化风险的能力。

  发行人主营业务包括医药产品的研发、生产和销售，报告期内医药业务收入占营业收入占比超过 70%。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C27医药制造业”，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人属于医药制造业（分类代码：C27）。公司主营业务及本次募投项目不属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》中列示的限制类、禁止类或淘汰类产业。

  1 《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》 2018.03.05 国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委等六部委

  2 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 2018.03.21 国务院办公厅

  3 《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 2018.10.31 国家药品监督管理局

  4 《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施》 2019.11.29 国务院深化医药卫生体制改革领导小组

  5 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 2020.02.25 中国中央委员会、国务院

  6 《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》 2021.01.28 国务院办公厅

  7 《深化医疗服务价格改革试点方案》 2021.08.25 国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等八部委

  8 《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》 2021.12.14 国家医疗保障局、国家中医药管理局

  9 《“十四五”医药工业发展规划》 2021.12.22 工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部委

  11 《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 2023.03.23 中央办公厅、国务院办公厅

  12 《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 2023.03.31 国家药监局药审中心

  综上所述，本次募集资金符合投向主业，公司主营业务及本次募投项目符合国家产业政策。

  二、本次募投项目拟生产新产品的研发过程、研发投入情况，目前是不是已经完成研发并能够量产，是否已取得相应的备案、注册等，进入基药目录、医保目录、集中带量采购目录等的情况

  （一）本次募投项目拟生产新产品的研发过程、研发投入情况，进入基药目录、医保目录、集中带量采购目录等的情况

  产品名称 研发过程 截至2023年6月30日累计投入情况 是否进入基药目录 是否进入医保目录 是否纳入集中带量采购目录

  马来酸阿伐曲泊帕片 2021年7月立项，目前处于工艺验证阶段 274.98万元 否 是 否

  盐酸多巴酚丁胺注射液 2021年6月立项，2022年8月申报受理，2023年3月发出补充资料，目前处于补充资料审评阶段 618.89万元 是 是 否

  帕拉米韦注射液（小针） 2020年8月立项，2022年7月申报受理，2023年5月发出补充资料，目前处于补充资料审评阶段 503.40万元 否 否 否

  帕拉米韦注射液（软袋） 2020年8月立项，2022年11月申报受理，目前处于审 评审批阶段 445.75万元 否 否 否

  利奈唑胺氯化钠注射液 2019年9月立项，2021年1月申报受理，已于2023年9月获批 1,012.71万元 否 否 否

  马来酸阿伐曲泊帕片尚未研发完成，尚未取得相应的备案、注册等。本产品已完成中试，处于工艺验证阶段，尚不能量产。

  盐酸多巴酚丁胺注射液已基本完成研发工作，目前已提交补充资料，处于补充资料审评阶段。预计将于审评通过后获得许可在苏药厂进行生产的《药品注册证书》，获批后即可量产。

  帕拉米韦注射液（小针）已基本完成研发工作，目前已提交补充资料，处于补充资料审评阶段。预计将于审评通过后获得许可在苏药厂进行生产的《药品注册证书》，获批后即可量产。

  帕拉米韦注射液（软袋）已基本完成研发工作，目前处于审评审批阶段。因苏药厂现有厂区无法生产软袋大容量注射剂，本产品委托湖南科伦制药有限公司生产。预计将于审评通过后获得许可在湖南科伦制药有限公司生产的《药品注册证书》，获批后即可量产。

  利奈唑胺氯化钠注射液已完成研发工作并获得了《药品注册证书》。因苏药厂现有厂区无法生产软袋大容量注射剂，本产品委托江苏大红鹰恒顺药业有限公司生产。本产品已具备量产条件。

  三、单位现在有及已规划的募投项目相关这类的产品产能及利用率、产销率，结合产品对应市场空间、公司市场占有率、与主要竞品的对比优劣势等情况，分析本次新增产品产能的合理性及具体产能消化措施，是不是真的存在产能消化风险

  2020年至2022年，发行人现有产品各剂型产能利用率及产销率情况如下：

  苏药厂现有大容量注射剂产线万瓶。但现有产线可生产产品为玻瓶大容量注射剂。随着包装成本更低、使用更方便的软袋大容量注射剂的普及，玻瓶大容量注射剂已逐步被市场淘汰，故现有产线处于停用状态。

  已规划的募投项目相关产品除现有产品外均为在研产品，报告期内未进行生产、销售。

  本次募投项目中预计产生收入较高的产品对应市场空间、公司市场占有率情况如下：

  匹多莫德属于免疫刺激剂，适用于机体免疫功能低下的患者，并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。据米内网数据显示，匹多莫德最近三年的销售额分别为3.95亿元、4.16亿元和3.33亿元。

  江苏吴中匹多莫德口服溶液为省高新技术产品、省名牌产品、省火炬计划项目、市科技进步三等奖、吴中区科技进步一等奖，拥有专利授权3件，技术水平达到国内领先。在PDB药物综合数据库重点城市医院用药数据库中，该产品2022年同产品市场占有率为38.94%，位居第一。

  阿比多尔（Arbidol）是一种防治A型和B型流感及其它急性呼吸道病毒感染的高效药物。据米内数据显示，2022年国内重点城市样本医院口服抗流感病毒药物市场规模达到16.73亿元，同比2021年增长155%。其中阿比多尔占比约9%，为1.46亿元。

  江苏吴中盐酸阿比多尔片（“玛诺苏”），被认定为国家重点新产品、省高新技术产品、吴中区科技进步三等奖。目前已取得发明专利2件，具有“原料制剂一体化”优势，技术水平达到国内领先水平。在米内药物综合数据库重点城市医院用药数据库中，该产品2022年同产品市场占有率为19.00%，位列第二。

  曲美他嗪通过提高心肌氧利用率来提升心肌对缺血的耐受力以治疗冠心病心绞痛。与常用的抗心绞痛药物相比，美他嗪具有对心脏血流动力学影响小、毒性低的特点，有着广阔的市场空间。

  美他嗪片是公司潜力品种，省高新技术产品，已申请发明专利2件。于2019年4月国内首家通过一致性评价，2020年8月该药品以第一顺位进入国家第三轮集中采购目录。据米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端美他嗪销售额为1.71亿元。公司产品市场占有率7.41%。

  连芩珍珠滴丸为纯中药滴丸制剂新剂型，中药六类新药，国内独家品种，已入选国家医保目录并入选2020年入选“中国医药最具成长力产品品牌”，用于炎性口疮和复发性口疮等，具有止痛快、愈合快、使用方便的特点。由于该药剂量小、成本低、生产工艺简单，服用、携带、运输、贮存方便，且售价不高，疗效好，符合患者的需求和市场的需要。

  根据贝哲斯咨询口腔溃疡治疗药市场调研报告显示，2022年，全球口腔溃疡治疗药市场容量达86.81亿元（人民币），同时中国口腔溃疡治疗药市场容量达12.44亿元。报告预测至2028年，全球口腔溃疡治疗药市场规模将会达到117.51亿元，预测期间内将以5.18%的年均复合增长率增长。

  从我国口腔溃疡治疗药物市场来看，现市场上的药品主要为“西瓜霜”、“意可贴”，其它知名的竞品较少。

  注射用普罗碘铵用于晚期肉芽肿或非肉芽肿性虹膜睫状体炎、视网膜脉络膜炎，眼底出血、玻璃体混浊、半陈旧性角膜白斑、斑翳，亦可作为视神经炎的辅助治疗，属于眼科用药。我国为全球眼科疾病患者最多的国家之一，发病率居高不下，近年来国内眼科市场整体呈现出较快的增长态势。根据智研咨询整理，2021年我国眼科用药市场规模达205.60亿元，行业产值约122.36亿元，预计2028年我国眼科用药市场规模突破300亿元。

  公司产品注射用普罗碘铵为国内市场独家的冻干粉针剂剂型，不易受光、热、酸度影响，化学性质稳定，同时摒弃了注射液中使用的抗氧剂（无水亚硫酸钠）等添加剂，提高了产品的安全有效性，不良反应更少。注射用普罗碘铵为公司独家产品，市场占有率100%，2020年至2022年销售收入2,082.23万元、4,138.60万元、6,079.14万元。

  美索巴莫，是美国Roberts Murphey公司研发的中枢性骨骼肌松弛药。据米内数据显示，2018年至2022年国内城市公立医院美索巴莫市场规模分别为0.97亿元、1.40亿元、1.48亿元、2.10亿元和2.30亿元，增长较快。美索巴莫应症广泛，适用人群较大，并且有其区别于其他药物的特点，未来还有一定的增长空间。

  发行人生产的美索巴莫注射液拥有国内独家品规（10ml:1g），且首家通过仿制药一致性评价，为国家火炬计划项目，省高新技术产品，已申请发明专利1件，技术水平达到国内领先水平。在米内网PDB药物综合数据库重点城市医院用药数据库中，该产品2022年同产品市场占有率位列第一，占有率93.95%。

  马来酸阿伐曲泊帕片是全球首个FDA批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。目前，国内市场仅有复星医药（600196）控股子公司引进的原研药，商品名“苏可欣”。根据复星医药公告，该商品2021年度于中国境内的销售额约为人民币4.26亿元，2022年度销售规模在5-10亿之间。据米内网数据，我国公立医院市场阿伐曲波帕2022年销售额6.13亿元，同比增长171%，增长快速。

  盐酸多巴酚丁胺注射液用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭。据米内网数据显示，近2年多巴酚丁胺呈现快速增长趋势，2021年销售额为3.35亿元，增长率29.06%；2022年销售额3.97亿元，增长率18.72%。目前多巴酚丁胺仅有注射剂剂型。

  根据本项目效益测算，上述产品中，现有产品在募投项目达产当年实现的收入占本次募投项目中所有现有产品在达产当年收入的76.29%；上述现有产品与在研产品在募投项目达产当年实现的收入占本次募投项目所有产品在达产当年收入的85.80%。

  帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶，适用于甲型或乙型流感病毒感染。根据Growth Plus Reports发布的最新报告，到2030年，全球流感药物市场预计将达到15.1亿美元，并在预测期内以4.8%的复合年增长率增长。流感病例每年都会激增，预计将推动流感药物市场的持续增长。据智研瞻产业研究院统计，帕拉米韦2017年至2019年样本医院销售额年均增长率超过150%，2017年中国帕拉米韦行业市场规模21亿元，2022年市场规模391亿元。预测2029年中国帕拉米韦行业市场规模将达到1,636亿元。

  帕拉米韦注射液（小针）及帕拉米韦注射液（软袋）为公司在研产品，尚未开始销售，目前无市场占有率。

  利奈唑胺是人工合成的恶唑烷酮类抗生素，2000年获得美国FDA批准，用于治疗革兰阳性球菌引起的感染。根据米内数据显示，2022年在中国公立医疗机构终端利奈唑胺的销售额超过6.98亿元，是抗生素药物的主导品牌之一。除发行人外，目前国内利奈唑胺氯化钠注射液仅1家企业获批，为华夏生生药业（北京）有限公司，获批时间为2023年3月，本产品尚无市场规模数据。

  匹多莫德口服液 疗效显著、获多项权威指南、共识推荐；国内独家口服溶液剂型，生物利用度更高；本品不良反应轻微，尚无严重不良反应报告，安全性高； 临床询证证据充足，缓解症状、缩短病程，降低再次感染发生风险。 不在国家医保基药目录

  盐酸阿比多尔片 唯一血凝素抑制剂，集阻断病毒入胞、诱生干扰素、免疫调节三重作用； 主要用于流感和其它急性呼吸道感染的预防和治疗，可减轻症状，缩短病程，减少并发症，降低重症风险。获国内多项权威指南、共识推荐； 非核苷类，安全性好，国外列为OTC产品；本品尚无耐药报告，适合流感病毒等大规模防治。 俄罗斯原研，非欧美原研。医生认可相对欠缺。

  美他嗪片 全国首家通过一致性评价的美他嗪片，质量与疗效与原研药等效。性价比更高 唯一获得中华医学会、ESC指南明确推荐的代谢类抗心肌缺血药物，广泛用于慢性冠状动脉疾病 在改善心肌能量代谢的同时不影响血流动力学，联合用药更安全 集采品种，价格低。

  阿奇霉素片 临床上面阿奇霉素对治疗支原体感染疗效是肯定的，而且各方面用药比较方便。阿奇霉素主要在细胞内溶度比较高，所以疗效也比较稳定。对胃肠道的副作用比较小。相比较其他红霉素类药物，它的半衰期比较长，每天用一次就可以。作为时间依赖性抗生素，在停药以后血溶度里面，还是能够发挥它应有的作用。 普药品种，价格低

  卡络磺钠片 片剂以门诊处方为主，重点科室：妇科、急诊、耳鼻喉科、眼科、泌尿科、口腔科等，主推卡络磺钠的安全性高。 1、联合用药：卡络磺钠与作用于血液系统的止血药机理不同，联合使用，可以提高止血效果，且不叠加血栓形成的风险。 2、有血栓的患者以及有血栓形成风险的患者，推荐使用卡络磺钠。出院带药：片剂便于患者院外自行给药，预防再出血，安全可靠。 部分病人需要禁食所以口服止血药推广较难

  西洛他唑片 主要用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。抗血小板血栓疏通脉管闭塞。 在用于冠心病心绞痛、心肌炎、心力衰竭、左心功能不全、眩晕及耳鸣等疾病的治疗时均可取得显著的疗效。双重机制预防脑梗塞复发。 单用或联用均能降低出血风险，服用更加安全。 无明显劣势

  银杏叶片 功能主治是活血化瘀通络，用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂，舌强语謇;冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。 1、低人体血液中胆固醇水平，防止动脉硬化。对中老年人轻微活动后体力不支、心跳加快、胸口疼痛、头昏眼花等有显著改善作用。 2、通过增加血管通透性和弹性而降低血压，有较好的降压功效。 3、消除血管壁上的沉积成份，改善血液流变性，增进红细胞的变形能力，降低血液粘稠度，使血流通畅，可预防和治疗脑出血和脑梗塞。对动脉硬化引起的老年性痴呆症亦有一定疗效。 4、银杏叶制剂与降糖西药合用治疗糖尿病有较好疗效，可用于糖尿病的辅助药。 5、能明显减轻经期腹痛及腰酸背痛等症状。 6、用于支气管哮喘的治疗，也有较好疗效。 7、降低脂质过氧化水平，减少雀斑，润泽肌肤，美丽容颜。 普药品种，价格低

  连芩珍珠滴丸 止痛快：患处含服使用，药物即刻持续释放，3-5分钟明显缓解疼痛 愈合快，两天明显愈合，一疗程（4天）内痊愈标本兼治，外能止痛、生肌、促进创口愈合；内能祛心脾之火、调节免疫 剂型先进，滴丸制剂，直接含服，无需备水送服 安全性好，老人小孩皆可用独家专利品种，国家医保乙类OTC、临床皆可推广 无明显劣势

  美他嗪缓释片 全国首家通过一致性评价的美他嗪片，质量与疗效与原研药等效。性价比更高；缓释片抗心肌缺血疗效更持久，有效覆盖清晨危险时段 唯一获得中华医学会、ESC指南明确推荐的代谢类抗心肌缺血药物，广泛用于慢性冠状动脉疾病在改善心肌能量代谢的同时不影响血流动力学，联合用药更安全 集采品种，价格低

  注射用卡络磺钠 术前给予卡络磺钠，可以明显减少术中出血，保持手术视野清晰，提高手术的安全性，缩短手术时间。术后使用卡络磺钠，可以明显减少术后的出血和渗血，减少引流液的生成，以防感染和并发症，促进康复。 使用方便，无需考虑病人的凝血功能如何。安全性好，没有血栓形成的风险。 无明显劣势

  注射用克林霉素磷酸酯 用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病，具有抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强等的临床优势，临床需求巨大。 普药品种，价格低

  注射用兰索拉唑 原料自产，国家医保，市场准入性高，临床必须，疗效显著，远期经济性好 集采品种，价格低

  注射用奥美拉唑钠 国家基药品种，安全有效，国内首仿，冻干粉针剂型，性质稳定 集采品种，价格低

  注射用普罗碘铵 经典用药，上市时间久，临床应用广 质量稳定，独家冻干粉剂型，原料自产，不易受到光、热、酸度影响 安全高效，不含抗氧剂等添加剂，不良反应少，临床疗效高 国家医保甲类，报销比例高，患者自费少 无明显劣势

  盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 左氧氟沙星是喹诺酮类的抗生素，属于广谱抗生素，在临床应用广泛。 普药品种，价格低

  美索巴莫注射液 可以静脉给药，填补了国内空白，药物能足量给予，发挥最佳疗效。起效迅速，作用持久镇痛疗效确切安全性高 不在国家医保基药目录

  盐酸左氧氟沙星注射液 左氧氟沙星是喹诺酮类的抗生素，属于广谱抗生素，在临床应用广泛。 普药品种，价格低

  硫酸奈替米星注射液 1．对葡萄球菌属和其他革兰阳性球菌的作用则优于其他氨基糖试类： 2．本品对部分甲氧西林耐药菌有抗菌作用， 3．本品对某些氨基糖试类钝化酶稳定，因此对部分庆大霉素耐药菌仍有效。4．庆大霉素购买难度大 5．不良反应比阿米卡星、庆大霉素轻 普药品种，价格低

  盐酸格拉司琼注射液 盐酸格拉司琼在小剂量时能达到很好的止吐作用，副作用很小。 普药品种，价格低

  马来酸阿伐曲泊帕片（新产品） 马来酸阿伐曲泊帕片优势明显，它不需要在治疗期间定期监测肝功能异常，可以与钙、镁和铁等多价阳离子结合使用，还能改善多个合并症患者进行尼拉帕利维持治疗时的监测复杂性。 无明显劣势

  盐酸多巴酚丁胺注射液（新产品） 经典用药。盐酸多巴酚丁胺注射液主要的功效就是治疗各种原因导致的心力衰竭，能够直接的刺激心脏受体，增强心肌的收缩力，使心排血量增加，还可以降低外周血管的阻力，使心肌耗氧量降低，由于心排血量增加，肾的血流量也增加，肾脏生成尿液的能力就会增加，尿量也会增加，这样心脏的负担就会减轻，形成良性循环。 这个药物是直接作用于心脏，所以起效比较明显，使用的时候可以随时的停药，不存在反跳现象。 无明显劣势

  帕拉米韦注射液（小针）（新产品） 1、帕拉米韦注射液采用静脉途径给药，明显优于其他治疗途径，具有明显较长的半衰期，减少了其药次数，对于重症患者给药有显著的优势。 2、对于帕拉米韦甲型H1N1体外药效是奥司他韦的1600倍，临床使用具有起效快、持续时间长的特点。体外可以较高浓度直达血液，在血液中浓度比扎那米韦和磷酸奥司他韦更高，保持活性时间更长，可更有力地杀死病毒，这一特点认为比奥司他韦和扎那米韦有更好的临床应用前景。 3、对于耐药性问题上，帕拉米韦对扎那米韦和磷酸奥司他韦已产生耐药的A型和B型流感病毒变异体仍敏感，有较好临床优势。 有后缀限制，流感用口服较多，一般重症才用注射液剂型

  利奈唑胺氯化钠注射液（新产品） 比起传统的葡萄糖作为溶媒，更加适合糖尿病和低钠血症患者；同生理盐水具有电解质调节作用，对休克患者能及时补充血容量。耐药菌感染特效药。穿透力强、利用度高。适应人群广、安全性高。 循证医学证据充分，指南共识推荐用药。 无明显劣势

  发行人主要产品剂型包括口服液、固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂，2022年度产能利用率分别为83.78%、99.07%、96.14%及75.04%，已充分利用现有产能，尤其是固体制剂现有产能已对发行人扩大盐酸阿比多尔片、美他嗪片等主要产品生产规模形成制约。新建产线替代产能受限的落后产线以满足产品生产需求具有合理性。

  根据智研咨询统计的数据，我国2021年化学药品原料产量达到了316.88万吨，同比增长8.56%，在2022年1-11月，产量达到了318.8万吨，同比增长14.50%。化学药品制剂的市场规模在2021年达到8,466亿元。在新药注册申请量方面，新药注册申请量的不断增加，在加剧市场竞争的同时也促使化学制药行业加大创新力度，对化学制药行业创新发展起到一定的促进作用。

  化学制药行业最大的应用领域是医疗行业，下游医疗卫生机构数量的增长将为化学制药行业提供更广阔的发展空间。根据国家统计局数据，医疗卫生机构数量从2017年的98.7万个增加到2021年的103.1万个。其次，从实体药店和线上药店来看，线上线下药店市场规模的提升，进一步促进化学药品行业的发展。智研咨询数据统计结果显示，在2017-2021年间，中国零售药店市场规模从 2017年的3,723亿元增加到2021年的4,696亿元，线亿元。

  本项目的建设是公司基于自身战略规划，结合当前政策环境、行业发展趋势及下游客户的需求情况实施的建设项目。通过建造生产车间、仓库及配套设施，规划建设智能化工厂与数字化车间，以提高公司生产效率，优化产品质量。公司计划采用先进适用技术逐步实现对研发、生产、质量、设备、能源、仓储物流等系统的集成管理，打造行业领先的现代药物实验研究、中试放大研究和产品规模化生产基地。

  综上，发行人本次募投项目可突破现有产能瓶颈，有利于进一步把握行业发展机遇、优化产品结构、新增盈利增长点，扩大业务规模及新增产能规模具有合理性。

  2022年度，公司除大容量注射剂外主要产线%，固体制剂、冻干粉针剂产能利用率超过95%。因苏药厂位于大运河畔，根据《大运河江苏段核心监控区国土空间管控暂行办法》（苏政发〔2021〕20号）、《大运河苏州段核心监控区国土空间管控细则》（苏府规字〔2022〕8号）等文件要求，河滨生态空间新建建设用地项目实行正面清单管理，除以下建设项目外禁止准入：1）军事和外交需要用地的；2）由政府组织实施的能源、交通、水利、水文、通信、邮政等基础设施建设需要用地的；3）由政府组织实施的科技、教育、文化、旅游、卫生、体育、生态环境和资源保护、取（供）水、防灾减灾、文物保护、社区综合服务、社会福利、市政公用、优抚安臵、英烈保护等公共事业需要用地的；4）纳入国家、省大运河文化带建设规划的建设项目；5）国家和省人民政府同意建设的其他建设项目。苏药厂所处区域属于河滨生态空间，在现有厂区内实施改扩建项目难度较大。

  因此，公司拟投资建设江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目，用于置换现有厂区的生产能力，提升工业水平。根据规划，本项目设计及建设将符合中国GMP及美国cGMP、欧盟EU GMP标准、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法等法规，同时将整体规划智能化工厂、数字化车间的建设，计划采用先进适用技术逐步实现对研发、生产、质量、设备、能源、仓储物流管理等系统集成，努力打造行业领先的现代药物实验研究、中试放大研究和产品规模化生产基地，持续提升质量、供应链及EHS管理水平，未来可以承接多剂型多品种MAH（药品上市许可）业务，同时满足CDMO等技术与资本复合密集型业务的发展需求。总体建设标准将达到国内行业前列水平。

  公司凭借覆盖研产销全产业链的优势、品牌优势等多项优势，拥有了广泛的客户基础和较高的市场影响力，与客户建立了长期稳定的合作关系，有助于消化本次募投项目新增产品产能。以此为基础，公司将不断加深和客户的合作，提升客户粘性，加强品牌宣传和药品推广，增强市场对公司产品的认可度。

  公司拥有成熟的药品研发团队，含本次纳入募投项目的在研产品，截至2023年6月30日，公司正在开展的主要在研项目共计16项。如本次纳入募投项目的在研产品研发失败或销售不畅，公司仍可通过完成其它在研项目或未来可能开展的其他研发项目以丰富公司产品线，保障募投项目投产后充分利用产能、实现项目投资效益。此外，公司还将持续增强药品研发水平，为公司提供更多优势产品。

  （3）发挥公司区域优势和成熟的CDMO/CMO业务能力，进一步扩大对外合作

  公司在CDMO/CMO业务方面经验充足，已有众多的合作客户。公司具备完整的产业链和服务体系，完备的基础设施，开展药品全剂型的合作，进一步扩大对外合作，发挥产能效益。

  发行人已在募集说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”之“（十二）募集资金投资项目新增产能消化风险”披露以下内容：

  “本次募投项目“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”实施后，公司产品产能将大幅增加。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。”

  综上所述，公司现有产能利用率较高，产销率基本维持在100%上下，本次募投项目相关产品市场空间广阔，公司部分产品为市场独家或占有较高市场占有率，公司产品与竞品相比具有一定优势，公司本次新增产能具有合理性且公司有具体的产能消化措施。发行人已在募集说明书中进行相应的新增产能消化风险提示。

  四、本次募投项目拟开展的研发项目、技术可行性、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、预计取得的研发成果，结合以上内容及公司目前研发场地、研发设备等的利用情况，进一步说明本次募投项目开展相关研发项目的必要性，在现阶段就为在研产品布局生产线的必要性

  （一）本次募投项目拟开展的研发项目、技术可行性、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、预计取得的研发成果

  公司本次向特定对象发行股票拟用于江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目的募集资金具体用途如下：

  研发项目 技术可行性 时间安排 研发预算 预计取得的研发成果 研发进展 研发投入（截至2023年6月30日）

  匹多莫德口服溶液儿童呼吸临床研究 该品种系国内首仿，公司具有该品种非常丰富的临床应用和推广经验；公司非常重视国家局2018年再评价公告要求，第一时间启动，经过在全国范围临床专家的走访交流后，召开多次专家研讨会，然后开展了小儿呼吸的临床再评价研究工作，在国家药监局规定的 3年时间内完成了研究，并获得了预期的满意的结果，于2021年在全国率先向国家局提交了再评价报告。 该项目技术上不存在可行性障碍。 预计2024年6月获批 1,900.00 补充申请批准通知书 临床有效性研究，补充资料审评 1,810.58

  利奈唑胺氯化钠注射液 本项目以与原研制剂质量和疗效的一致性为开发目标，对参比制剂及包装进行详细的反向工程研究，通过药学研究、包材相容性试验、生产系统相容性、特殊安全性试验等研究工作，开发利奈唑胺氯化钠注射液。 该项目技术上不存在可行性障碍。 2022年1月申报受理，已于2023年9月获批 705.00 药品注册证书 境内生产药品注册上市许可申请，补充资料审评 1,012.71

  YS001 本品通过实验室研究，中试放大等步骤进行工艺确定。最终采用干法制粒、胶囊灌装等工艺进行临床样品生产。通过与国内相关领域专家沟通确认临床方案进行 I期临床试验进行计量摸索及安全性及有效性研究。 该项目技术上不存在可行性障碍。 预计2023年12月完成一期临床剂量递增爬坡入组 3,500.00 I期临床试验 I期临床试验 4,534.42

  WZ007（片剂）一致性评价 本品按照仿制药一致性评价要求开展研究工作，通过与参比制剂体内外质量对比研究，确定最终处方工艺，并进行中试生产、工艺验证及稳定性考察研究，确保自制产品与原研产品等质等效，达到CP、EP、USP等国际药典标准要求，通过国 家药品监督管理局一致性评价审评。 该项目技术上不存在可行性障碍。 计划2024年12月注册申报，预计2026年6月获批 867.00 药品批准通知书 一致性评价药学研究 759.41

  西洛他唑片一致性评价 本品按照仿制药一致性评价要求开展研究工作，通过与参比制剂体内外质量对比研究，确定最终处方工艺，并进行中试生产、工艺验证及稳定性考察研究，确保自制产品与原研产品等质等效，达到CP、EP、USP等国际药典标准要求，通过国家药品监督管理局一致性评价审评。 该项目技术上不存在可行性障碍。 2023年1月注册申报，预计2024年6月获批 800.00 药品批准通知书 一致性评价，审评审批 776.49

  帕拉米韦注射液 本品选择性抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶（NA），适用于甲型或乙型流感病毒感染治疗。本项目以与原研制剂质量和疗效的一致性为开发目标，对参比制剂及包装进行详细的反向工程研究，通过药学研究、包材相容性试验、生产系统相容性、特殊安全性试验等研究工作，开发帕拉米韦注射液。 该项目技术上不存在可行性障碍。 2022年7月注册申报，预计2024年1月获批 479.28 药品批准通知书 境内生产药品注册上市许可申请，审评审批 503.40

  帕拉米韦注射液（软袋） 本项目以与原研制剂质量和疗效的一致性为开发目标，对参比制剂及包装进行详细的反向工程研究，通过药学研究、包材相容性试验、生产系统相容性、特殊安全性试验等研究工作，开发帕拉米韦注射液。 该项目技术上不存在可行性障碍。 2022年11月申报受理，预计2024年获批。 591.00 药品批准通知书 境内生产药品注册上市许可申请，审评审批 445.75

  盐酸多巴酚丁胺注射液一致性评价 该项目属工厂已有文号产品复苏，经CDE咨询，可按一致性评价同步增加规格进行申报。经临床咨询，5ml：100mg的规格符合临床常规最低推荐用量。根据参比制剂规格，结合工厂产线mg规格开展研究。 该产品处方组成相对简单，工艺评估采用终端灭菌（采用进口原料药按原研处方进行样品制备，试验数据显示，该品种可耐受高温灭菌）。 综上技术可行性评估：制剂可行。 该项目技术上不存在可行性障碍。 2022年8月申报受理，预计2024年获批。 560.00 药品批准通知书发明专利 一致性评价补充申请，补充资料审评 618.89

  WZ011（片剂）一致性评价 本品按照仿制药一致性评价要求开展研究工作，通过与参比制剂体内外质量对比研究，确定最终处方工艺，并进行中试生产、工艺验证及稳定性考察研究，确保自制产品与原研产品等质等效，达到CP、EP、USP等国际药典标准要求，通过国家药品监督管理局一致性评价审评。 该项目技术上不存在可行性障碍。 2023年8月申报受理，预计2024年12月获批 824.00 药品批准通知书 一致性评价生物等效性研究 475.67

  WZ010（注射液） 本项目以与原研制剂质量和疗效的一致性为开发目标，对参比制剂及包装进行详细的反向工程研究，通过药学研究、包材相容性试验、生产系统相容性、特殊安全性试验等研究工作，开发卡络磺钠注射液。 该项目技术上不存在可行性障碍。 计划2024年5月申报，预计2025年12月获批 567.00 药品注册证书 仿制药药学研究 897.13

  WZ030（原料） 本品的化学结构比较简单，相应反应步骤也较短。结构中含有一个手性碳，但药品使用的是外消旋体，无需关注光学异构体。 经分析得该项目合适的操作是通过外购起始原料，在本厂进行缩合和精制，自产原料药。 该项目技术上不存在可行性障碍。 计划2023年10月申报，预计2025年获批。 1,119.70 药品批准通知书 仿制药药学研究 329.71

  WZ031（片剂） 本项目按照《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》及相关指导原则开展研究工 计划2024年5月注册申报，预 药品批准通知书 仿制药药学研究 194.01

  作，通过处方工艺研究、与参比制剂体内外质